一定发官网-厦大研制新冠病毒抗体检测试剂盒获批上市 29分钟出结果

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(抗击新冠肺炎)厦大研制新冠病毒抗体检测试剂盒获批上市 29分钟出结果

中新社厦门3月7日电 (记者 杨伏山)厦门大学科研团队研制的新冠病毒抗体检测试剂盒6日通过国家药品监督管理局应急审批,获准上市。

厦门大学7日介绍说,由该校夏宁邵教授团队和养生堂旗下厦门万泰凯瑞公司联合研制的这一“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”,是通过抽血来检测的,可以29分钟出结果,是福建省第一个获批上市的新冠病毒抗体检测试剂盒,已在厦门生物医药港正式投产,月产能超过100万人份,可根据实际需要提高到600万人份。

厦大公共卫生学院副院长张军在接受中新社记者采访时说,该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中的新冠病毒总抗体(包括IgM、IgG和IgA等各种抗体类型),从方法学上保障试剂具有更高的灵敏度和更好的特异性,同时,门槛低,可做到随到随检,明显提高一线医疗机构的检测效率。

他介绍说,该项目1月15日正式启动应急科研攻关,采用多种技术路径同步研制出新冠系列检测试剂,3月6日即获批上市,按常规,过去要完成这样的工作大约需要两年时间。

据了解,厦大研制的检测试剂,此前已向位于武汉的同济医院、协和医院、火神山医院、雷神山医院、中南医院、湖北省疾控中心等医疗机构以及深圳市第三人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、仙桃市第一人民医院和昆明市第三人民医院等单位捐赠近9万人份,用于临床试用和临床评价。

此外,由厦大团队和养生堂旗下北京万泰公司联合研制的总抗体检测试剂(酶联免疫法)、总抗体检测试剂(胶体金法)、IgM抗体检测试剂(酶联免疫法)、核酸检测试剂(RT-PCR法)等4个产品6日获得欧盟CE准入,已向意大利、匈牙利、奥地利、荷兰供应检测试剂。此前,韩国已购买1万人份并追加订购10万人份。

厦门大学称,该试剂可与核酸检测协同使用,具有重要的临床和公共卫生应用价值。(完)

责任编辑:李玉素